| 注册证编号 | 京械注准20162400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：单人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：单支/袋；10支/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂；板型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被链球菌溶血素O抗原）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01mol/L，pH7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
