河北艾驰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400390”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2； 试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2； 试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×4 试剂2:60ml×1； 校准品：1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 乙二胺四乙酸二钠(EDTA. 2Na) 5mmol/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 氧化型辅酶 I 5mmol/L β-羟丁酸脱氢酶 600U/L 校准品 β-羟丁酸 定值见瓶贴标示 质控品 β-羟丁酸 范围见瓶贴标示 羟丁酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中β-羟丁酸(β-HB)的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
