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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400896”基本信息
注册证编号京械注准20172400896 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):1mL;1;质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分试剂组成试剂1:磷酸缓冲液40mmol/L聚乙二醇5%试剂2:抗ATⅢ抗体10~30%磷酸缓冲液100mmol/L校准品的组成校准品为液体,校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的抗凝血酶Ⅲ纯品。1个水平目标浓度为450mg/L,浓度有批特异性,具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品,在20g/L牛血清中加入抗凝血酶Ⅲ纯品。靶值范围分别为:(50~200)mg/L、(200~400)mg/L。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶Ⅲ的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/18
生效日期2022/4/18
有效期至2027/8/29
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