| 注册证编号 | 京械注准20152401128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2；试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2；试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2；试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1；试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1；2400测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：14mL;4）；1680测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）；1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）；840测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）；1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）；900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）；1200测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：14mL;2）；960测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）；1640测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）；600测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）；800测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：18mL;2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液50mmol/L氯化钠150mmol/L试剂2：氨基乙酸缓冲液100mmol/L人gamma;球蛋白胶乳颗粒适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
