| 注册证编号 | 京械注准20212400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：60mL;8、试剂2：48mL;2；2)试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2；3)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；4)试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2；5)试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1；6)试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1；7)试剂1：69mL;2、试剂2：14mL;2；8)2400测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：14mL;4）；9)1680测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）；10)1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）；11)840测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）；12)1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3）；13)900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）；14)1200测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：14mL;2）；15)960测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）；16)1640测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）；17)600测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）；18)800测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：18mL;2）；校准品：1.0mL;1（选配）；19）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.2）50mmol/L氯化钠150mmol/L试剂2：氨基乙酸缓冲液（pH7.0）100mmol/L变性免疫球蛋白IgG结合胶乳适量校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH7.0），人血清（含量ge;5%），类风湿因子，目标浓度：135IU/mL。质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH7.0），人血清（含量ge;5%），类风湿因子，质控品靶值范围：水平1：14.8IU/mL～20.0IU/mL，水平2：50.2IU/mL～68.0IU/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
