| 注册证编号 | 粤械注准20202401438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（生物素标记物）、Rd（缓冲液）、Re（发光底物）、Rf（清洗液）组成。Ra:包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒、PBS缓冲液、ProClin 300;Rb:鼠抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物、Tris缓冲液、ProClin 300;Rc:甲状腺素与生物素的结合物、PBS缓冲液、ProClin 300;Rd:ANS、PBS缓冲液、Proclin 300;Re:APS-5、Proclin 300;Rf:PBS缓冲液、Tween-20、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总甲状腺素的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/11 |
| 生效日期 | 2020/9/11 |
| 有效期至 | 2025/9/10 |
