| 注册证编号 | 京械注准20222400431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R154mL;2/R218mL;2R154mL;1/R218mL;1R127mL;1/R29mL;1R19mL;1/R23mL;1校准品(选配)1mL;1（单水平、冻干）质控品(选配)1mL;2（2水平、冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记人变性IgG的胶乳溶液0.2%Proclin3001mL/L校准品(选配)类风湿因子S120.0~200.0IU/mL浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品(选配)类风湿因子Q120.0~40.0IU/mL，Q240.0~80.0IU/mL，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
