| 注册证编号 | 京械注准20162400830 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 磷脂测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1:1;50mL；试剂2:1;10mL。2试剂1:1;40mL；试剂2:1;10mL。3试剂1:1;60mL；试剂2:1;20mL。4试剂1:1;60mL；试剂2:1;60mL。5试剂1:1;60mL；试剂2:1;30mL。6试剂1:1;60mL；试剂2:1;10mL。7试剂1:4;50mL；试剂2:2;25mL。8试剂1:3;60mL；试剂2:3;15mL。9试剂1:2;60mL；试剂2:2;15mL。10试剂1:1;4L；试剂2:1;1L。11试剂1:2;4L；试剂2:1;2L。12试剂1:2;60mL；试剂2:1;30mL。13试剂1:3;60mL；试剂2:1;45mL。14试剂1:4;60mL；试剂2:1;60mL。15试剂1:6;60mL；试剂2:2;45mL。16试剂1:1;60mL；试剂2:1;15mL。17试剂1:4;60mL；试剂2:4;15mL。18试剂1:5;60mL；试剂2:5;15mL。19试剂1:6;60mL；试剂2:6;15mL。20试剂1:2;80mL；试剂2:1;40mL。21试剂1:3;80mL；试剂2:1;60mL。22试剂1:4;80mL；试剂2:1;80mL。23试剂1:5;80mL；试剂2:2;50mL。24试剂1:1;20mL；试剂2:1;5mL。25试剂1:3;20mL；试剂2:3;5mL。26试剂1:4;20mL；试剂2:4;5mL。27试剂1:5;20mL；试剂2:5;5mL。28试剂1:6;20mL；试剂2:6;5mL。29试剂1:7;20mL；试剂2:7;5mL。30试剂1:8;20mL；试剂2:8;5mL。31试剂1:9;20mL；试剂2:9;5mL。32试剂1:10;20mL；试剂2:10;5mL。校准品1;5mL（冻干）(选配)质控品1;5mL（冻干）(选配) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Tris缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.5KU/L抗坏血酸酶0.5KU/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3#39;5-二甲氧基苯胺钠盐（DAOS）1mmol/L试剂2主要组分：Tris缓冲液50mmol/L胆碱氧化酶10KU/L4-氨基安替比林（4-AA）0.5mmol/L过氧化物酶15KU/L校准品主要组分：磷脂（牛血清）目标浓度：3.5mmol/L质控品主要组分：磷脂（牛血清）2～3mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
