| 注册证编号 | 京械注准20232400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒SCC试剂1号（SCC-R1）含有FITC标记的SCC抗体Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1SCC试剂2号（SCC-R2）含有HRP标记的SCC单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1SCC磁分离试剂（SCC-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1SCC校准品（SCC-STD）含一定浓度SCC抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、2、10、25、50和100ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中鳞状细胞癌抗原的含量。 临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。鳞状上皮细胞癌抗原（Squamous Cell Carcinoma，SCC）是肿瘤相关抗原TA-4的亚型，是一种糖蛋白。SCC最初从宫颈癌组织中分离获得，就生物活性而言属于丝氨酸蛋白酶抑制剂家族，它包括两个基因SCC1和SCC2。SCC广泛存在于不同器官的正常组织中（含量极微）和恶性病变的上皮细胞中。SCC在正常的鳞状上皮细胞中抑制细胞调亡和参与鳞状上皮层的分化，在肿瘤细胞中参与肿瘤的生长，它有助于所有鳞状上皮细胞起源癌的监测，如子宫颈癌、肺癌（非小细胞肺癌）、头颈部癌、食管癌以及外阴部鳞状细胞癌等。肝炎、肝硬化、肺炎、肾功能衰竭、结核等疾病，SCC也有一定程度的升高。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
