深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162060988”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162060988 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M8，M8 Super，M9T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。可配置IMT组件、CW组件、iScape宽景成像组件、Free Xros M组件、Free Xros CM组件、TDI组件（组织多普勒）、TDI定量分析组件、DICOM组件、造影组件、造影定量分析组件、弹性成像组件、Stress Echo组件（负荷成像）、组织追踪定量分析组件、iWorks、iNeedle、应用测量包、探头扩展器、ECG、脚踏开关、台车（型号UMT-500/UMT-500Plus）、电池组、WIFI、3D/4D组件。 可配置的探头型号为：P4-2Ns、L12-4s、P10-4s、L14-6Ns、V11-3Ws、C11-3s、C5-1s、L7-3s、L14-6s、L14-6Ws、SP5-1s、7LT4s、P7-3s、C6-2Gs、L10-3s、LM14-6s、L16-4Hs、L20-5s、D7-2s、SC6-1s、V11-3Hs、DE11-3s；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-018、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-027。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
