| 注册证编号 | 京械注准20162401086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2x50mL、试剂2:2x10ml试剂1:4x50mL、试剂2:2x20ml试剂1:4x20mL、试剂2:4x20ml试剂1:30x4.3mL、试剂2:6x4.3mL试剂1:30x3.8mL、试剂2:6x3.8ml试剂1:1x60mL、试剂2:1x12ml试剂1:1x25mL、试剂2:1x5ml试剂1:1x20mL、试剂2:1x4mL试剂1:2x60mL、试剂2:2x12mL试剂1:1x59mL、试剂2:1x12mL试剂1:1x54mL、试剂2:1x11mL试剂1:1x55mL、试剂2:1x11mL试剂1:1x52mL、试剂2:1x12mL试剂1:1x50mL、试剂2:1x10ml试剂1:1x65mL、试剂2:1x13mL试剂1:1x45ml、试剂2:1x9mL试剂1:15x3.8mL、试剂2:3x3.8mL试剂1:1x30mL、试剂2:1x6mL试剂11x70mL、试剂2:1x18ml试剂1:1x84mL、试剂2:1x22mL试剂1:1x80mL、试剂2:1x16mL试剂1:1x35mL、试剂2:1x7mL试剂1:2x20mL、试剂2:2x4mL360测试/盒(试剂1:1x46mL、试剂2:1x15mL)480测试/盒(试剂1:2x50mL、试剂2:2x10mL)600测试/盒（试剂1：2x50mL、试剂2：2x10mL）720测试/盒（试剂1：2x50mL、试剂2：2x10mL）校准品（单水平，选配）：1x1mL质控品（水平1，选配）：3x1mL；1x1mL质控品（水平2，选配）：3x1mL；1x1mL质控品（水平3，选配）：3x1mL；1x1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)18.16mmol/L、氯化钠123.20mmol/L、聚乙二醇6%（w/v）；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)18.16mmol/L、IgA羊抗人抗体30%；校准品(液体，单水平)：人血清ge;50%、目标浓度范围：20～30g/L；质控品：人血清ge;50%、目标浓度范围：水平1：5～10g/L、水平2：10～18g/L、水平3：15～28g/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
