| 注册证编号 | 浙械注准20232401348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波紫园医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 生产地址 | 宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：8条×10盒，8条×5盒，8条×3盒，8条×2盒，8条×1盒； 校准品（选配）：1.0 mL×2支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条，校准品。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血及血浆中的癌胚抗原含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2028/6/19 |
