| 注册证编号 | 京械注准20232400564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。校准品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL、水平6：1;1mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600025g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600025g/L抗人IgG抗体0.5%校准品液体,6水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LIgG目标浓度范围水平1：（0～5）mg/L水平2：（8～15）mg/L水平3：（20～30）mg/L水平4：（40～60）mg/L水平5：（90～120）mg/L水平6：（150～250）mg/L质控品液体,2水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LIgG目标浓度范围水平1：（8～15）mg/L水平2：（18～28）mg/L校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白G的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
