| 注册证编号 | 京械注准20202400521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1；2)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2；3)试剂1：30mL;1、试剂2：15mL;1；4)试剂1：20mL;1、试剂2：10mL;1；5)试剂1：12mL;1、试剂2：6mL;1；6)400测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：26mL;1）；7)520测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：24mL;1）；8)600测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：24mL;2）；9)740测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：25mL;1）；10)740测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：35mL;1）；11)800测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：26mL;2）；12)840测试/盒（试剂1：20mL;4、试剂2：20mL;2）；13)840测试/盒（试剂1：40mL;2、试剂2：20mL;2）；14)1080测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：12mL;2）；15）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：38mL;1）；16)校准品（5水平，选配）：0.5mL;5；17)质控品水平1（选配）：0.5mL;1；18)质控品水平2（选配）：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液20mmol/L氯化钠100mmol/LEDTA50mmol/L试剂2：抗人IgE抗体结合胶乳适量Tris-HCl缓冲液20mmol/L氯化钠100mmol/L校准品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量ge;5%）、免疫球蛋白IgE，目标浓度：水平1：50IU/mL，水平2：100IU/mL，水平3：200IU/mL，水平4：500IU/mL，水平5：1000IU/mL；质控品：Tris-HCl缓冲液、人血清（含量ge;5%）、免疫球蛋白IgE，质控品水平1靶值范围：50-86IU/mL；质控品水平2靶值范围：350-510IU/mL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgE的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
