| 注册证编号 | 京械注准20232400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：4mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：8mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3)；校准品（6水平，选配）：规格1（6;0.3mL)；规格2（6;0.5mL)；规格3（6;1.0mL)；质控品（2水平，选配）：规格1（2;0.3mL)；规格2（2;0.5mL)；规格3（2;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液(20mmol/L)聚乙二醇6000（5%），NaCl（0.9%）Tween20（0.5%）,Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液(20mmol/L)羊抗人IgM抗体（适量）Proclin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）目标浓度：S1：0；S2：（6.65plusmn;1.33）mg/L；S3：（13.83plusmn;2.77）mg/L；S4：（35.53plusmn;7.1）mg/L；S5：（58.8plusmn;11.8）mg/L；S6：（77plusmn;15.4）mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）靶值范围：水平1：（4.0plusmn;0.8）mg/L；水平2：（20.0plusmn;4.0）mg/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体尿液中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
