安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400392”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1、R1：1×24mL，R2：1×6mL；2、R1：1×32mL，R2：1×8mL；3、R1：1×40mL，R2：1×10mL；4、R1：1×60mL，R2：1×15mL；5 、R1：1×80mL，R2：1×20mL ；6、R1：1×100mL，R2：1×25mL；7、R1：1×240mL，R2：1×60mL；8 、R1：2×30mL，R2：1×15mL；9、R1：2×32mL，R2：2×8mL；10、R1：2×40mL，R2：2×10mL；11、R1：2×60mL，R2：2×15mL；12 、R1：2×80mL，R2：2×20mL；13、R1：4×40mL，R2：2×20mL；14、R1：4×60mL，R2：4×15mL；15、R1：4×60mL，R2：2×30mL；16、12×60 测试；17、50测试；18、100测试；19、200测试；20、400测试；21、600测试；22、800测试。校准品规格：4×0.5mL、4×1mL、4×2mL；质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.5‰(m/V)、防腐剂 1‰(m/V)； R2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 1.0%（m/V)、胶乳包被抗脂联素抗体 ＜0.5%、防腐剂 1‰(m/V)、表面活性剂 0.5‰(m/V)； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、脂联素、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、脂联素、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/4 |
| 生效日期 | 2021/12/4 |
| 有效期至 | 2026/12/3 |
