| 注册证编号 | 京械注准20152401237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 脑脊液及尿蛋白测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：59mL;3、试剂2：59mL;1； 2)试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2； 3)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 4)试剂1：60mL;3、试剂2：20mL;3； 5)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 6)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 7)600测试（试剂1：71mL;1、试剂2：32mL;1）； 8)1200测试（试剂1：71mL;2、试剂2：32mL;2）； 9)1700测试（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 10)840测试（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 11)840测试（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 12)950测试（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 13)1000测试（试剂1：44mL;4、试剂2：30mL;2）； 14)1260测试（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 15)600测试（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 16）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品2.0mL;1（选配）； 质控品1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠 530mmol/L 乙二胺四乙酸 74mmol/L 试剂2：氯化苯丙铵115mmol/L 校准品：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，校准品目标浓度范围为160mg/dL～240mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，质控品靶值范围76mg/dL～114mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人脑脊液或者尿中蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
