| 注册证编号 | 京械注准20152400903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻苯三酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;6；试剂1：80mL;2；试剂1：60mL;2；试剂1：20mL;1；试剂1：90mL;3；试剂1：60mL;3；试剂1：5000mL;1；540测试/盒；720测试/盒；900测试/盒；1080测试/盒；校准品(选配)：3mL;1；质控品(选配)：3mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度邻苯三酚红2.4mg/dL（pH=2.5）钼酸钠＞0.96mg/dL表面活性剂＜1%校准品的组成：单水平的液体校准品，在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白，稳定剂＜0.1%；定值范围：（80-120）mg/dL。质控品的组成：单水平的液体质控品，在100mmol/LpH=7.4磷酸盐缓冲液中添加牛血清白蛋白，稳定剂＜0.1%；目标浓度范围：（30-100）mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人脑脊液与尿液中总蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
