| 注册证编号 | 湘械注准20212061904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湘潭纬壹医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区九华街道湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼6层608-2室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 产品名称 | 光散射乳腺诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DOD-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 光散射乳腺诊断系统由壳体、光学模块(探头)、计算机系统、显示器以及脚踏开关组成。其中计算机系统包括内部工控机、上位机界面软件以及工作站软件，不包含通用计算机。上位机界面软件以及工作站软件均为专用软件，全部安装在设备内部工控机上。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于乳腺病变的良恶性辅助鉴别，不具有自动诊断或自动鉴别功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2026/10/12 |
