柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400641”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400641 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;10mL1;20mL1;40mL4;40mL1;60mL4;60mL12;60mL4;80mL8;80mL1;540mL2;80mL36;4.5mL4;70mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂邻苯三酚红2.4mg/dL钼酸钠0.96mg/dL校准品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.0牛血清白蛋白目标浓度：900mg/L质控品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.0牛血清白蛋白目标浓度范围：300mg/L-800mg/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人脑脊液与尿液中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
