| 注册证编号 | 京械注准20162070079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万生人和科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区广源东街8号4幢 |
| 生产地址 | 北京市通州区广源东街8号4幢,北京市通州区通州工业开发区广聚街9号1至4幢 |
| 产品名称 | 尿动力监控仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OT-UD-Ⅰ、OT-UD-Ⅱ、OT-UD-Ⅲ、OT-UD-Ⅳ、OT-UD-Ⅴ、OT-UD-Ⅵ |
| 结构及组成/主要组成成分 | OT-UD-Ⅰ/Ⅱ型产品由主机、一次性使用压力传感器（膀胱压力）（选配）、一次性使用压力传感器（直肠压力）（选配）、手持放尿开关（选配）、无线通信转接盒（选配）、有线通信转接盒（选配）、电池、电源适配器组成；OT-UD-Ⅲ/Ⅳ/Ⅴ/Ⅵ型产品由主机、手持放尿开关（选配）、无线通信转接盒（选配）、有线通信转接盒（选配）、电池、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿动力监控仪OT-UD-Ⅰ、V型用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力及控制尿液引流，通过测量膀胱内的静水压力，从而监测腹腔内压力；OT-UD-Ⅱ、Ⅵ型用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流，通过测量膀胱内的静水压力，从而监测腹腔内压力；OT-UD-Ⅲ型用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力及控制尿液引流，通过测量膀胱内的静水压力，从而监测腹腔内压力；OT-UD-IV型用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流，通过测量膀胱内的静水压力，从而监测腹腔内压力。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
