注册证编号 | 京械注准20162400747 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:(试剂1:20mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:40mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:80mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;试剂2:15mL);规格5:(试剂1:60mL;2;试剂2:15mL;2);规格6:(试剂1:60mL;3;试剂2:15mL;3);校准品:(选配)规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品:(选配)规格1(0.5mL;2;2水平);规格2(1.0mL;2;2水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris缓冲液二磷酸腺苷alpha;-酮戊二酸脲酶谷氨酸脱氢酶Proclin300100mmol/L2mmol/L5mmol/L3.8KU/L2KU/L0.1%试剂2Tris缓冲液还原型辅酶I(NADH)Proclin300100mmol/L20mmol/L0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液0.9%NaCl,1%BSA,尿素目标浓度(8.65plusmn;1.7)mmol/L质控品(选配)磷酸缓冲液0.9%NaCl,1%BSA,尿素靶值范围(6.8plusmn;1.4)mmol/L(20.0plusmn;4.0)mmol/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次浓度详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/19 |
生效日期 | 2023/7/19 |
有效期至 | 2029/5/6 |