| 注册证编号 | 粤械注准20222401079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II（PG II）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50 人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100 人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100 人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200 人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500 人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品（选配）：规格 1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格 2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分包括PG II磁珠包被物（R1）含包被PGII 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。PG II吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的PG II 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分包括PG II校准品C0-C2含不同浓度PG II（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分包括PG II质控品QC1-QC2含不同浓度PG II（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原II（PG II），临床上用于监测PG II的浓度水平及PG I/II的比值，可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
