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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400125”基本信息
注册证编号京械注准20172400125 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml, 试剂2:8ml; 试剂1:40ml×2, 试剂2:8ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:8ml×3; 试剂1:40ml×3, 试剂2:24ml; 试剂1:40ml×2, 试剂2:16ml; 试剂1:40ml×4, 试剂2:16ml×2; 试剂1:40ml×4, 试剂2:32ml; 试剂1:40ml×8, 试剂2:32ml×2; 试剂1:50ml, 试剂2:10ml; 试剂1:50ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:50ml×3, 试剂2:10ml×3;试剂1:50ml×3, 试剂2:30ml; 试剂1:50ml×2, 试剂2:20ml; 试剂1:50ml×4, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:40ml; 试剂1:50ml×8, 试剂2:40ml×2; 试剂1:60ml, 试剂2:12ml; 试剂1:60ml×2, 试剂2:12ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:12ml×3;试剂1:60ml×3, 试剂2:36ml; 试剂1:60ml×2, 试剂2:24ml; 试剂1:60ml×4, 试剂2:24ml×2; 试剂1:60ml×4, 试剂2:48ml; 试剂1:60ml×8, 试剂2:48ml×2; 试剂1:70ml, 试剂2:14ml; 试剂1:70ml×2, 试
结构及组成/主要组成成分试剂1: 缓冲液 18.2mmol/L PEG 4% 试剂2: NaCl 154mmol/L 羊抗人白蛋白 100ml/L 校准品(选配): 在水中添加尿微量白蛋白 尿微量白蛋白 (150.0~220.0) mg/L 质控品(选配): 水平1: 尿微量白蛋白 (5.0~30.0) mg/L 该质控品为水基质质控品 水平2: 尿微量白蛋白 (30.1~200.0) mg/L 该质控品为水基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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