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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400107”基本信息
注册证编号京械注准20142400107 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂:6;70mL,校准品:1;2mL(1个浓度);2)试剂:5;100mL,校准品:1;2mL(1个浓度);3)试剂:2;100mL,校准品:1;2mL(1个浓度)。
结构及组成/主要组成成分试剂:磷酸盐缓冲液(pH7.50,100mmol/L),葡萄糖氧化酶GOD(ge;5000U/L),过氧化物酶POD(ge;5000U/L),苯酚(5.0mmol/L),4-氨基安替比林(0.5mmol/L),变旋酶(ge;2000U/L)。校准品:葡萄糖(生理盐水基质,定值范围4-9mmol/L),批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/3/21
生效日期2024/3/21
有效期至2029/7/31
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