| 注册证编号 | 京械注准20152400529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×7.5mL、试剂2：1×2.5mL；试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL；试剂1：8×15mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×30mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：1×40mL；试剂1：3×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：4×45mL、试剂2：4×15mL；试剂1：8×45mL、试剂2：8×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×40mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×900mL、试剂2：1×300mL；试剂1：1×3L、试剂2：1×1L；试剂1：1×9L、试剂2：1×3L；试剂1：1×15L、试剂2：1×5L；320测试/盒；970测试/盒；校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶×1瓶；0.5mL/瓶×2瓶；0.5mL/瓶×6瓶；0.5mL/瓶×20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液(含聚乙二醇)18.16mmol/L、氯化钠123.2mmol/L；试剂2：抗人前白蛋白抗体适量；校准品（选配）：前白蛋白800.0mg/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
