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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400643”基本信息
注册证编号京械注准20162400643 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;60mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;80mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;80mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL试剂1:24;4.5mL,试剂2:12;3.2mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL80测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)100测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)160测试/盒(试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL)640测试/盒(试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL)800测试/盒(试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL)320测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)400测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)640测试/盒(试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL)960测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1200测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)1920测试/盒(试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL)2880测试/盒(试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL)550测试/盒(试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL)1900测试/盒(试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL)校准品(选配):1;1mL;质控品(选配):水平1:1;1mL,水平2:1;1mL。
结构及组成/主要组成成分成分和浓度试剂1Tris缓冲液20mmol/L,pH7.0试剂2羊抗人前白蛋白单克隆抗体ge;2g/L校准品(单水平液体,选配)磷酸盐缓冲液20mmol/L,pH7.4前白蛋白目标浓度:700mg/L质控品水平1(液体,选配)磷酸盐缓冲液20mmol/L,pH7.4前白蛋白目标浓度范围:100mg/L-200mg/L质控品水平2(液体,选配)磷酸盐缓冲液20mmol/L,pH7.4前白蛋白目标浓度范围:300mg/L-400mg/L校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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