| 注册证编号 | 京械注准20222170137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京缔佳医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院17号楼4层401 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院22号楼1层、2层,北京市顺义区南彩镇彩达三街1号茂华工场5号楼3层301、2号楼2层201 |
| 产品名称 | 定制式无托槽矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLK-II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为牙科膜片（聚氨酯（简称TPU））材料经热塑工艺制成的薄壳状矫治器，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。根据临床设计需要，可选配聚氨酯材料制成的引导附件和/或保持附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
