| 注册证编号 | 京械注准20232400623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | tACP：试剂1a:4;17mL、试剂1b:4;17mLnACP：试剂1b:4;17mL、试剂1c:4;17mL样本稳定剂：2;10mLtACP：试剂1a:2;17mL、试剂1b:2;17mLnACP：试剂1b:2;17mL、试剂1c:2;17mL样本稳定剂：1;10mLtACP：试剂1a:1;17mL、试剂1b:1;17mLnACP：试剂1b:1;17mL、试剂1c:1;17mL样本稳定剂：1;6mL校准品（单水平）：1;1mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平1）：1;1mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平2）：1;1mL；1;3mL；1;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度tACP：试剂1a：枸橼酸缓冲液1,5-戊二醇试剂1b（冻干粉）：萘基磷酸快红TR盐150mmol/L220mmol/L12mmol/L1.2mmol/LnACP：试剂1b（冻干粉）：萘基磷酸快红TR盐试剂1c：枸橼酸缓冲液1,5-戊二醇酒石酸钠12mmol/L1.2mmol/L150mmol/L220mmol/L120mmol/L样本稳定剂：乙酸0.8mol/L校准品（冻干粉）人血清总酸性磷酸酶目标浓度范围非前列腺酸性磷酸酶目标浓度范围＞20%25-45U/L10-35U/L质控品（冻干粉）人血清总酸性磷酸酶目标浓度范围非前列腺酸性磷酸酶目标浓度范围＞20%水平1：15-35U/L水平2：35.1-60U/L水平1：8-25U/L水平2：25.1-45U/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前列腺酸性磷酸酶（PACP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
