| 注册证编号 | 京械注准20202400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液0.05mol/L；试剂2：胱抑素C抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。1.2.2校准品组成校准品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：0.50mg/L、校准品3：1.00mg/L、校准品4：2.00mg/L、校准品5：4.00mg/L、校准品6：8.00mg/L。批特异，具体定值见标签。1.2.3质控品的组成质控品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%、稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：（0.50～1.50）mg/L、质控品2：（1.50～4.00）mg/L。批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/20 |
| 生效日期 | 2020/7/20 |
| 有效期至 | 2025/7/19 |
