中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20182400090”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20182400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：60mL;1；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：60mL;2；试剂1（R1）：80mL;1，试剂2（R2）：80mL;1；480测试/盒；160测试/盒；640测试/盒；600测试/盒；200测试/盒；1000测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液10mmol/L2.试剂2（R2）（液体）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白(CRP)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/13 |
| 生效日期 | 2023/2/13 |
| 有效期至 | 2028/2/12 |
