| 注册证编号 | 京械注准20162220628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 产品名称 | 全自动尿液有形成分分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I-800、I-800-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机（液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、打印模块）、分析处理软件（版本：V1）、样本传送台、试管架、计数池、电源线、数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动尿液有形成分分析仪对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，可对尿液中红细胞、正常红细胞、异常红细胞、白细胞、结晶、上皮细胞、管型、滴虫、粘液丝、脓细胞团、真菌、透明管型、细胞管型、腊样管型、共十四项指标进行检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
