| 注册证编号 | 沪械注准20152400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 肌酐(Cr)检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1：1×45ml, R2：1×15ml); 120ml(R1：2×45ml, R2：1×30ml); 160ml(R1：2×60ml, R2：1×40ml);200ml(R1：2×75ml, R2：1×50ml)；240ml(R1：2×90ml, R2：1×60ml);360ml(R1：3×90ml, R2：3×30ml);594ml(R1：6×64ml, R2：6×35ml); 600T(R1：2×33ml, R2：1×22ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(ESPMT)，试剂2： 肌酐酶、 4-氨基氨替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于血清中肌酐的体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/18 |
| 生效日期 | 2019/10/18 |
| 有效期至 | 2024/10/17 |
