| 注册证编号 | 京械注准20232220620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创凝生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢2层东侧 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZK-6500、WS-7100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本自动分配模块、试剂自动添加模块、试剂管理模块、耗材供给模块、条码扫描装置、光学和双磁路磁珠检测模块、及随机软件（发布版本：1.1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是基于双磁路磁珠法、发色底物法和免疫比浊法测量法的原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
