| 注册证编号 | 京械注准20222220424 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF-9200、SF-9200E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动凝血分析仪及全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。分析仪主要由自动进样装置、自动加样装置、自动清洗装置、测试杯自动移动装置、试剂耗材管理装置、自动扫码装置、温度控制装置、凝固法（双磁路磁珠法）检测及光学法检测装置构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），与配套试剂盒共同使用，适用于临床机构对人血浆样本的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行体外测试。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
