| 注册证编号 | 京械注准20162400327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 初始包装规格：条型：1人份/袋，25人份/筒；板型：1人份/袋；笔型：1人份/袋；插板型：1人份/袋；尿杯型：1人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被抗HCG-alpha;单抗隆抗体、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、聚酯膜（胶体金标记的抗HCG-beta;单克隆抗体）、玻璃纤维、滤纸、塑料板组成。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成；板型产品主要由试纸条、卡塞、塑料吸管、干燥剂组成；笔型产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂组成；插板型产品主要由试纸条、插板、干燥剂组成；尿杯型产品主要由试纸条、尿杯、干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
