| 注册证编号 | 京械注准20172400964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产）（统一社会信用代码：911101161022068352） |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a)酶结合物以含牛血清白蛋白的Tris缓冲液（pH7.4）配制的联接辣根过氧化物酶（HRP）的PAPP-A单克隆抗体，0.1%ProClin300作为防腐剂。b)校准品校准品以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（pH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中PAPP-A的目标浓度分别约为0、2000mIU/L、4000mIU/L、8000mIU/L、16000mIU/L、32000mIU/L。校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有PAPP-A单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为200mIU/L～500mIU/L，QCⅡ为4000mIU/L～16000mIU/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。f)洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。g)样本稀释液以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（pH7.4）配制为样本稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂。h)盖板膜i)试剂盒参数IC卡 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白-A(PAPP-A)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
