| 注册证编号 | 京械注准20232400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 产品名称 | 妊娠相关质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1、水平3：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2、水平3：3.0mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为3个水平的冻干品，人血清基质，主要成分为含有约98%人血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的Free-beta;-HCG抗原、PAPP-A抗原。游离绒毛膜促性腺激素beta;亚单位（Free-beta;-HCG）水平1、水平2、水平3目标浓度范围分别为11.1-20.7ng/ml、36.1-67.0ng/ml、72.8-135.2ng/ml；妊娠相关性血浆蛋白A（PAPP-A）水平1、水平2、水平3目标浓度范围分别为0.2-0.3mIU/mL、1.8-3.4mIU/mL、3.7-6.9mIU/mL。质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于游离绒毛膜促性腺激素beta;亚单位（Free-beta;-HCG）、妊娠相关性血浆蛋白A（PAPP-A）共2项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
