| 注册证编号 | 苏械注准20152020431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 直线型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身 KSF-30、KSF-60、KSF-90，组件 KYFBZ-30L、KYFBZ-30H、KYFBZ-60L、KYFBZ-60H、KYFBZ-90L、KYFBZ-90H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器由器身（推钉器）和组件组成，组件为一次性使用。其中器身主要由抵钉座、定位针、支架、外套管、手柄、保险杆、后手柄和调节螺母组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。根据封闭切口长度不同分为30mm、60mm、90mm三种规格，根据缝合组织厚度的差异吻合钉高度分为两种。每把吻合器器身出厂时单独包装，无组件；组件单件无菌包装。吻合钉采用TA2G制成，组件经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
