| 注册证编号 | 京械注准20232400573 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；2)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；3)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；4)560测试/盒；5)1120测试/盒；6)700测试/盒；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH9.2）100mmol/LL-乳酸锂41mmol/L试剂2：L-酒石酸（pH5.0）50mmol/L氧化型辅酶Ⅰ.3合水15mmol/L校准品：冻干粉，Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、乳酸脱氢酶同工酶1，目标浓度范围：40.0U/L～50.0U/L。质控品：冻干粉，Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、乳酸脱氢酶同工酶1，质控品靶值范围：水平1：30.0U/L～40.0U/L；水平2：60.0U/L～80.0U/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
