| 注册证编号 | 京械注准20202060509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000X1、新东方1000X3型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置、X射线管组件、限束器、摄影床、立式摄影架、X射线源组件支柱、平板探测器、图像采集系统、电离室、显示器和工作站主机组成。名称型号新东方1000X1型新东方1000X3型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-111X射线管组件XRR-6653X11限束器XS2-711附属设备摄影床SC4-51-立式摄影架LS-61-摄影床SC3-8-1立式摄影架LS-7-1X射线源组件支柱ZZ-6-1成像系统平板探测器WDF4343Rs1或21或2图像采集系统WD-ACQUIRE-X11-图像采集系统WD-ACQUIRE-X3-1电离室Norma301i1或21或2显示器-11包含在图像采集系统中工作站主机-11包含在图像采集系统中 |
| 适用范围/预期用途 | 可供医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
