| 注册证编号 | 京械注准20222060434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RADspeedProAF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由a）控制柜（包括高压发生器、控制台）b）X射线管组件c）限束器d）X射线源组件支架e）摄影床和变压器单元f）立式摄影架g）数字平板探测器（包括多路接口单元）h）数字图像处理系统i)图像处理软件j）选配件：激光标记仪、定位装置、剂量面积乘积仪、床面移动开关、压迫带（摄影床用）、把手(摄影床用右）、把手(摄影床用左）、把手(摄影床通用）、侧面平板支架（14;17探测器用）、侧面平板支架（17;17探测器用）、压迫带（立式摄影架用）、把手(立式摄影架用）、状态指示器、就绪指示器、插接站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不适用于乳腺、牙科及血管造影（DSA）诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
