| 注册证编号 | 京械注准20222060273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000N4型、新东方1000N4s型、新东方1000N5型、新东方1000N5s型、新东方1000U4型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置GFS802-4、X射线管组件（E7254FX、RAY-14_1）、限束器（XS2-6、XS2-7）、摄影床（SC3-8、SC4-5、SC1-2）、立式摄影架（LS-6、LS-7）及X射线源组件支柱ZZ-6、DR摄影装置SZ-9、平板探测器WDF4343Rs、图像采集系统WD-ACQUIRE（含显示器和工作站主机）组成。名称型号新东方1000N4型新东方1000N4s型新东方1000N5型新东方1000N5s型新东方1000U4型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-411111-医用诊断X射线管组件E7254FX-1-11-医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_11-1---限束器XS2-61-1---限束器XS2-7-1-11-附属设备摄影床SC4-511----摄影床SC3-8--11--立式摄影架LS-611----立式摄影架LS-7--11--X射线源组件支柱ZZ-6--11--DR摄影装置SZ-9----1-摄影床SC1-2----1-成像系统平板探测器WDF4343Rs12121-图像采集系统WD-ACQUIRE11111含工作站主机和显示器电离室Norma301i22221选配附件无线遥控器--11111选配语音对讲系统--11111选配急停保护开关--11111注1：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H);1024(V)，亮度最大值：不小于300cd/m2。工作站主机最低性能要求：CPU:3.6GHz，内存：8G，硬盘：1000G。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
