| 注册证编号 | 京械注准20222020198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市富乐科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品规格型号表单位为毫米组件名称型号规格表达规格钝头单针缝线FAD07D;10;L，缝线线号，缝线长度D;10:7、8、9、10、11、12、13、14、15、16；L:12~280,间隔1；缝线线号：2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；缝线长度：100~2000，间隔50;单针缝线FAD08钝头双针缝线FAD09双针缝线FAD101/2圆弧单针缝线FAD11D;10;L，缝线线号，缝线长度D;10:7、8、9、10、11、12、13、14、15、16；L:12~280，间隔1；缝线线号：2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；缝线长度：100~2000，间隔50；3/8圆弧单针缝线FAD121/2圆弧双针缝线FAD133/8圆弧双针缝线FAD14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由钝头单针缝线、单针缝线、钝头双针缝线、双针缝线、1/2圆弧单针缝线、3/8圆弧单针缝线、1/2圆弧双针缝线和3/8圆弧双针缝线组成。其中缝线为圆线，由多股超高分子量聚乙烯编织而成，缝线颜色分为白色和蓝白色；缝合针为圆针，材料化学成分为符合GB/T4240-2019的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、符合GB/T20878-2007的022Cr18Ni14Mo3。缝合针是本色表面状态，缝线无涂层，采用环氧乙烷进行灭菌。产品灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体组织的缝合、结扎。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/4/19 |
