| 注册证编号 | 京械注准20222060435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址 | 北京市经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Neo-Vision |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制柜(包含高压发生器ZUD-L41D、ZUD-L41DS、ZUD-B41DS)，X射线管组件（0.6/1.2P324DK-85、0.6/1.2P326D-150、XRR-6634X），限束器（R-300），控制台（XSC-Z40RD），平板图像处理器（SDR-150C），平板探测器（AF-B1），诊断床（ZS-5DS、ZS-5D），图像处理软件（SW-110F），AEC电离室，滤线栅，探测器电源盒（MB-01），启动器（SA-60）（XRR-6634X用），显示器，附加控制台，脚踏开关（OFL-1V-S3），无线接入点，SDR-150C变压器箱，选配件（近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、肘支撑、脚踏开关、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180deg;旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架（包含AEC电离室）、倾斜摄影单元、显示器台车、显示器）组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，获得影像供临床诊断用。不适用于乳腺、牙科及血管造影（DSA）诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
