| 注册证编号 | 京械注准20202140079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京扶泰敏德医药技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号A2西七层 |
| 产品名称 | 水凝胶涂层乳胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导尿管型号规格信息表产品型号规格（Fr）外径（mm）球囊容积儿童用双腔球囊82.73mL双腔球囊103.33mL成人用双腔球囊124.010mL/30mL双腔球囊144.710mL/30mL双腔球囊165.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊186.010mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊206.710mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊227.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊248.010mL/30mL三腔球囊30mL注：在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内配置部件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。2.导尿包内部件结构1)导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。2)导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。3)碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。4)在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
