| 注册证编号 | 京械注准20222400427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格GA试剂R164mL;1/R216mL;1R132mL;1/R28mL;1R116mL;1/R24mL;1R18mL;1/R22mL;1ALB试剂R132mL;2/R216mL;2R132mL;1/R216mL;1R116mL;1/R28mL;1R18mL;1/R24mL;1校准品(选配)1mL;1（单水平、冻干）质控品(选配)1mL;2（2水平、冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度GA试剂1（R1）过氧化物酶1KU/L酮胺氧化酶50KU/LTODB4mMProclin3001mL/L试剂2（R2）蛋白酶50KU/L4-AAP5mMProclin3001mL/LALB试剂1（R1）醋酸盐缓冲液100mM表面活性剂0.1%Proclin3001mL/L试剂2（R2）醋酸盐缓冲液100mM溴甲酚紫50mg/LProclin3001mL/L校准品（选配）人糖化白蛋白、人白蛋白SGA5.0~15.0g/L、ALB15.0~55.0g/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（选配）人糖化白蛋白、人白蛋白Q1GA2.0~8.0g/L、ALB20.0~55.0g/L，Q2GA10.0~20.0g/L、ALB20.0~55.0g/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆样本中糖化白蛋白和白蛋白的含量，计算出糖化白蛋白的比值。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
