| 注册证编号 | 京械注准20172400752 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒 （免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶血剂：1;60mL。HB试剂：1;40mL。HbA1c：试剂1（R1)：1;18mL；试剂2（R2)：1;18mL。质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由溶血剂、HB试剂、试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。溶血剂：Tris缓冲液：0.02mol/L，pH=7.4；稳定剂(丙三醇)：8.0g/L；HB试剂：磷酸缓冲液：0.02mol/L，pH=7.4；非离子变性剂：0.1mmol/L；试剂1（R1）：HbA1c抗体：1.0mg/mL；MES缓冲液：0.025mol/L，pH=6.2；试剂2（R2）：多聚半抗原：10mu;g/mL；磷酸缓冲液：0.025mol/L，pH=6.2；质控品：单水平，在50mmol/LpH=7.6的Tris缓冲液中添加糖化血红蛋白（来源于牛），叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（0.5～2.0）g/dL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
