| 注册证编号 | 京械注准20152401007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂Ⅰ：15mL；试剂Ⅱ：5mL；溶血剂60mL)；规格2（试剂Ⅰ：24mL；试剂Ⅱ：8mL；溶血剂96mL)；规格3（试剂Ⅰ：30mL；试剂Ⅱ：10mL；溶血剂120mL)；规格4（试剂Ⅰ：60mL；试剂Ⅱ：20mL；溶血剂240mL)；规格5（试剂Ⅰ：60mL;2；试剂Ⅱ：20mL;2；溶血剂240;2mL)规格6（试剂Ⅰ：60mL;3；试剂Ⅱ：20mL;3；溶血剂240;3mL)校准品：(选配)规格1（0.3mL;5；五个水平)；规格2（0.5mL;5；五个水平)；规格3（1.0mL;5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mL;2；二个水平)；规格2（1.0mL;2；二个水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂I甘氨酸缓冲液胶乳微球Proclin300100mmol/L0.13%0.1%试剂II甘氨酸缓冲液鼠抗人HbA1c单克隆抗体羊抗鼠IgG抗体Proclin300100mmol/L0.05g/L0.08g/L0.1%溶血剂曲拉通100100mmol/L校准品（五个水平）(选配)20mm磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，1%甘露醇，0.9%氯化钠，HbA1c目标浓度0%、5.8%、9.4%、12.6%、15.8%质控品（二个水平）(选配)20mm磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，1%甘露醇，0.9%氯化钠，HbA1c靶值范围(6.80plusmn;1.36)%(12.60plusmn;2.52)%注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
