| 注册证编号 | 京械注准20212400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由相应人份的检测卡、样本稀释液组成。主要组成成分数量HbA1c检测卡检测卡由卡壳（卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码）、PVC板、样品垫、荧光垫（荧光标记的抗Hb单克隆抗体Ⅱ、抗HbA1c单克隆抗体Ⅱ与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有抗HbA1c单克隆抗体Ⅰ，T2线包被有抗Hb单克隆抗体Ⅰ，C线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒样本稀释液（磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等）10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/13 |
| 生效日期 | 2021/5/13 |
| 有效期至 | 2026/5/12 |
